躍華藥業(yè)公司“吡拉西坦原料藥”順利通過CEP認(rèn)證

3月29日，江西躍華藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的吡拉西坦歐洲藥典適用性證書（即CEP證書），證書編號R0-CEP 2020-429-Rev00。這也標(biāo)志著躍華藥業(yè)成功打開了歐洲市場，是公司走向世界的一個重要里程碑。

CEP認(rèn)證作為代表歐洲藥典適應(yīng)性證書，是對歐洲藥典（EP）收載的原料藥啟動的獨立質(zhì)量評價程序。獲得該證書的產(chǎn)品可以適用于歐盟所有成員國的制劑生產(chǎn)，具有很高的效力，不僅被所有歐盟成員國承認(rèn)，也被其他承認(rèn)歐洲藥典地位的國家所認(rèn)可。

歐盟發(fā)達(dá)國家對藥品質(zhì)量體系的要求標(biāo)準(zhǔn)可謂世界最為嚴(yán)格、門檻最高，其中CEP就是全球門檻最高的認(rèn)證之一，是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，也是藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。

    此次認(rèn)證自2020年開始，該公司歷經(jīng)兩年艱辛，通過不斷完善公司軟硬件，提升質(zhì)量體系，整改各項缺陷問題百余處，終于得到認(rèn)可。這也標(biāo)志著公司吡拉西坦產(chǎn)品擁有領(lǐng)先的工藝技術(shù)和國際領(lǐng)先水平的質(zhì)量體系，將會大大提高公司產(chǎn)品競爭力，促進(jìn)產(chǎn)品出口量增長，提升公司知名度，為開拓歐洲國際市場奠定堅實的基礎(chǔ)。（文：躍華藥業(yè)/編輯：余泰/一審：江威/二審：嚴(yán)春華/終審：盛旺喜）